网易首页-新闻-体育-娱乐-财经-汽车-科技-数码-手机-女人-房产-游戏-读书-论坛-视频-博客-乐乎
 
  安维汀最早由美国联邦药物管理局许可,用于治疗大肠癌,是瑞士罗氏制药下属的基因技术公司2004年推出的明星药物。在中国将癌症用药安维汀治疗眼底病早不是秘密,它甚至早被全世界眼科医生临床实践证实具有治疗眼底病功效且价格低廉,一直活跃在眼科医生的私人药方单上,这次上海的医疗感染事故让它以替罪羊的身份出现在人们的焦点中,并引发了“假药”、“倒药”、“罗氏牟利”等争论。[新闻回顾]
  安维汀是全球眼科公认特效药   

安维汀(Avastin,通用名为贝伐珠单抗注射液Bevacizumab)被用来治疗黄斑病已有一段历史,北京艾格眼科董事长刘保松在这次事件之后公开表示:全国用过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上,而且开始是领导干部在用,正是因为疗效显著才很快推广。香港食物及卫生局局长周一岳曾介绍道:“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性,但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变,在国际间颇为普遍。”


AVASTIN
安维汀的疗效在医生圈子内传开,国际间几乎所有治疗黄斑变性眼病的医生都曾使用或推荐使用过安维汀。
AVASTIN
有业内人士说在美国,安维汀用于治疗眼疾,每次的给药成本还不足乐明睛的百分之一。
AVASTIN
美国的医生和病人曾经因罗氏公司禁用安维汀治疗眼病而集体反对。

治癌药用于治眼,并非只在中国

 

2004年安维汀全球上市,最初的适应症是直结肠癌,2006年10月,新增适应症非小细胞肺癌,2007年,欧盟国家批准用于乳腺癌。但近年来美国陆续有医生临床治疗时发现,由于安维汀作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度眼疾VEGF,从而抑制AMD(年龄相关性黄斑变性)恶化,用来治疗这一老年人常见的,可导致严重视力损伤的眼病成功性很大。安维汀的疗效在医生圈子内传开,久而久之,国际间几乎所有治疗黄斑变性眼病的医生都曾使用或推荐使用过安维汀。2009年,国内一些大型医院如北京协和医院等亦开始将其用于临床治疗AMD,至今已注射超过10万例次。

 

注射安维汀治眼仅百元,是普通老百姓的最佳选择

 

目前中国内地市售安维汀规格为100mg/4ml,价格在2500元左右。业内人士称,按照标准剂量分配,一支药剂可供80个病人使用,两倍剂量亦可供40人使用。据《财经》杂志报道目前根据同批次注射的人员多少,每人每次注射的药物费用,仅在120元至180元之间,加上手术、检查等各类经费,每次治疗金额不足千元。若用光动疗法(PDT),上海市一医院的报价为16500元;而台湾地区注射一次乐明睛(罗氏药业旗下治疗黄斑变性的专用药)的药价折合约需13500人民币,而注射一次安维汀的花费仅仅是其的1/10。这令考虑医保支付的国外医院也冒险分装安维汀,供低收入人群使用。还有业内人士说在美国,安维汀用于治疗眼疾,每次的给药成本还不足乐明睛的百分之一。目前在美国,安维汀和乐明睛都正常用于眼科治疗,患者视经济能力选择使用。不良反应也偶有发生,但价格便宜的优势是无法替代的。

 

术后不良反应率0.21%,美国眼科学会肯定其安全性

 

美国芝加哥召开的第15届美国眼科学会(AAO)年会一份报告证实,在视网膜血管病变患者的玻璃体内注入安维汀可产生快速的生物学效应,短期研究结果显示该药具有较好的耐受性且无明显的毒副作用。通过网络进行的玻璃体腔内注射安维汀的一项安全性调查,收集了4个洲12个国家70个眼科中心共计5228位患者、注射7113次的手术资料,统计结果显示,尽管术后眼部不良反应包括有晶状体损伤、眼内炎、视网膜脱离、急性视力下降、视网膜中央动脉阻塞、视网膜下出血等,但发生率均未超过0.21%,这些结果表明使用Avastin玻璃体内注射治疗在短期内是比较安全的。在这次感染事故发生之前,中国内地并没有一例由于注射安维汀治黄斑病导致的并发症发生。据资料显示,2008年底加拿大曾经出现过32例、美国出现1例、葡萄牙出现6例因使用安维汀而感染眼内炎的事故。但它们绝大多数源自于安维汀“无名分”所导致的运输、保存等环节的安全隐患。

 

  安维汀“无名份”:罗氏拒绝为其申报   

罗氏制药早就知道目前全球各地都有医院将安维汀进行分装,用于治疗眼疾,但是他们并没有对这种有争议的药物进行申报新药,没有生产适用于眼科治疗的小包装,有分析认为这背后是利益的驱使,因为罗氏药业旗下还有一款专门用于治疗眼疾的昂贵药物“乐明睛”(Lucentis,通用名为雷珠单抗,Ranibizumab)。罗氏决意不为安维汀申报新的适应症,也使安维汀的使用遭遇合理性的挑战,而这并不仅仅是国内的问题。


乐明睛
罗氏公司力推乐明睛作为眼科用药但因价格太高销量远落后于安维汀。
大陆的安维汀基本是靠走私
由于安维汀在国内暂无上市销售,因此多是通过“走私”的形式由香港入境。

安维汀导致昂贵的“乐明睛”销量惨淡,罗氏收入缩水

 

如上文所述,罗氏药业旗下的基因泰克还有一个治疗黄斑变性的专用药乐明睛(港台地区的通称)。它远比安维汀昂贵,目前并未进入中国大陆,但基因泰克对它有着很高的期待。2006年6月30日,乐明睛获得美国FDA批准上市,但销售却乏善可陈。2007年前三季度,乐明睛共实现收入7.63亿瑞士法郎,而同期安维汀的收入是30亿瑞郎。在外界看来,罗氏之所以不赞成将安维汀用于眼疾,很可能是出于经济考虑。因廉价的安维汀与乐明睛“同室操戈”,导致后者销量下降。

 

罗氏拒绝为安维汀申报新的适应症,医生和药监局无能为力

 

罗氏公司产品发展部门负责人Dr. Susan Desmond-Hellmann指出:安维汀从未经过大规模测试以证实其对AMD的效果,“一些医师的初步报告并不如药厂做的大规模对照组研究来得有公信力”。但罗氏拒绝研究安维汀对眼疾的作用,理由是:公司已经花了6年时间在开发乐明睛上,哪怕安维汀在全球的广泛使用也未能让罗氏动容。一位外资药企人士表示:“罗氏自己不想申报,国家药监局是不可能自动批准的。增适要求企业提供试验数据、安全性和有效性证明,药监局哪来的资金替企业去做试验?” 国家药监局能做的只有提议。“药监局可以建议罗氏申请增适,并提供医保支付、资金扶持等优惠条件。”不过目前看来,双方均无此意向。在这种尴尬的局面之下,美国国家卫生研究院下属的眼科研究所决定,投资1600万美元就上述两种药物对AMD的作用进行平行对照临床研究。当时预计此项研究的结果将于2至3年后获得。到目前为止,暂未由公开渠道看到研究结论。罗氏就此回应:无论研究结果如何,公司始终认为乐明睛是治疗湿性AMD的最佳药物。

 

国内新药审批动作缓慢,进货安维汀只能“走私”

 

2004年安维汀全球上市,最初的适应症是直结肠癌,2006年10月,新增适应症非小细胞肺癌,2007年,欧盟国家批准用于乳腺癌。但直到2010年2月,该药才拿到中国国家食品药品监督管理局的批文。但即使作为治疗治疗结肠癌的合法药物,目前安维汀仍需要通过“走私”才能大量进入中国内地。这背后是让人沮丧的事实——国内新药临床审批的动作,也许是全世界最慢的。从官方公布的信息看,美国IND审批的时间为30天,印度为40天,中国为60-90天。而在实际操作中,“一年多也很正常”。目前的审批程序,满足不了患者要重见光明的要求,满足不了医生治病救人、使患者尽快恢复光明的迫切心情。如果不走“灰色”途径,国内的患者可能要比国外的患者多等几年,才能用上同样的药物。2009年之后,当安维汀事实上已经大量进入中国内地,并被大规模“超适应症使用”时,它却始终在监管者的视线之外。

  安维汀“无名分”暗地流通增加安全隐患   

这次安维汀注射感染事件的原因目前还未查明,但其“无名份”的身份注定了它的运输与分装的过程肯定在有关部门监管之外。而目前初步怀疑,这次事件可能正是因为在这两个环节中受到污染才导致。怀疑并非没有道理——事故其中一名受害者陆女士2年多前曾在用此药治疗过黄斑变性,4针后她几乎痊愈,并没有出现任何不良反应。这次,她黄斑变性再次复发,再次打针,不料感染了。如果最终的调查结果如此,那只能进一步印证安维汀在这次实践中的“替罪羊”角色。


AVASTIN
安维汀的分装需要在无菌环境下进行,并在开启后尽快使用。
AVASTIN
安维汀对贮藏要求非常高,温度要在2-8度之间不可过高不可摇晃。

安维汀药剂的二次分装共享易受感染

 

香港视网膜病变协会6月的内部期刊显示,安维汀原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升,在更符合成本效益的原则下,安维汀需再包装成最多数量的更小剂量的组合,以用于治疗更多的湿性老年黄斑病变病人。但这额外药剂处理的工序,无可避免地增加了药物受微生物污染的风险,可能引起感染及影响药性的稳定及质素,从而降低其效用。

 

香港医院药剂师协会曾表示,因为众多人注射的关系,药品都必须由100mg单独拆分,调配该药必须在无菌工作间由医护人员调配,否则药品可能受污染,导致病人眼球发炎。而2年前加拿大32例眼内炎事件发生后,美国医学界就曾以自己未有一例感染患者为由,质疑加拿大方面药品被污染。此外,在国外市场,零售配药商一度将原装安维汀分装至可预装药物的特定注射器内,专门用于治疗AMD。但罗氏此后宣布,将限制批发商向零售西药商销售安维汀,理由正是“分装时可能造成药物污染”。香港卫生署亦指,“药剂一旦开封后,应马上使用”。

 

运输时保存条件不好易致变质,导致免疫原性炎症

 

这种药对贮藏要求较高,需2-8摄氏度保存,不可冷冻,不可摇晃,(拆封后)保存时间不宜超过24小时。沈阳何氏眼科医院院长何伟表示,阿瓦斯汀是一种生物制剂,是一种单克隆抗体蛋白,一旦运输和保存环节条件不够好,会导致蛋白质变性,进而会出现变态反应,导致免疫原性炎症。因此安维汀一定需要冷链运输,且运输时在0到4摄氏度的条件下保存为宜。但那些通过各种“走私渠道”进来的安维汀,显然在《药品经营质量管理规范》监管之外,这或许也会影响药品的疗效和安全性。


 
  安维汀用于眼疾的治疗,在世界各国目前都处于大范围的临床研究状态。在中国,这种临床对于患者的治疗和研究,也是经过相关部门批准的。大约一个月后,针对安维汀,国际眼科学界会有一份基于循证医学的研究报告,其中包括该药物使用的合理性、明确适应症等等。相信最终的研究结论,会推动这次的“替罪羊”安维汀被药品监管部门批准应用于眼疾治疗,遏制黄斑变性的发展。


  往期专题   
第32期:含氯泳池或致泳客患癌
第32期:含氯泳池或致泳客患癌
第31期:“面粉增白剂”禁用风波
第31期:“面粉增白剂”禁用风波
第30期:全民疗伤——从911到菲警劫案
第30期:全民疗伤——从911到菲警劫案
第29期:中国式维稳农民受害
第29期:中国式维稳农民受害
编辑:王暐 视觉:陈子宇 转发到微博 | 探索首页 | 回到顶部