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  近日,关于儿童退烧药尼美舒利"严重伤肝可致死亡"的报道频频出现,甚至有报道直接点名"瑞芝清",称其为"夺命退烧药"。国家食品药品监督管理局表示从目前的不良反应监测来看,未出现异常情况,康芝药业也认为这一事件来自竞争对手的恶意打压。然而根据调查情况看,事实并非如此简单。
  尼美舒利不良反应报告多  

康芝药业曾表示:"根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报,瑞芝清上市九年来,从未发生过严重不良反应。"但实际情况是,部分省市监测中心早已在其网站公开了尼美舒利导致不良反应的案例,并有文章曾指出尼美舒利会造成肝脏损伤。


尼美舒利
尼美舒利在多个省份的药物不良反应报告网站中被发现多起。
尼美舒利
据21世纪经济报道有药企高管曾透露药物不良反应情况,在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的。

各省均有尼美舒利不良反应:山西86例河北59例浙江25例

 

江苏省药品不良反应监测中心网站披露,2005年有一例不良反应记录;安徽省食品药品监督管理局网站则有三次不良反应信息披露;从2004年至今,山西省发生了86例尼美舒利不良反应病例;河北2010年全省范围接到59例关于尼美舒利用后的不良反应报告;郑州市药品不良反应监测中心表示,2010年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应;湖南省药监局相关负责人透露,曾接到尼美舒利不良反应报告,涉及片剂、胶囊、颗粒等剂型,未有死亡病例报告;2009年1月1日至今,浙江省共收到尼美舒利不良反应报告25例,严重的有4例,包括2例白细胞减少、2例肝功能损伤。

 

药企高管:药品不良检测中心记录可删除

 

既然,央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例,为何康芝药业能提供"国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年无尼美舒利不良反应通报"的证据?据21世纪经济报道,有药企高管曾透露药物不良反应情况,在不良反应监测中心网站上的内容是可更改和删除的,很多公关公司也表示有办法撤除监测中心网站上的不良信息。

 

除证据来源存疑,记者注意到,国家药品不良反应中心披露的《药品不良反应信息通报》,其全面性和权威性同样透出诸多矛盾。例如,在康芝药业招股说明书第84页就披露,"根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示,自2002年1月1日至2010年4月7日,在我国泛珠三角十省区域内,尼美舒利"的不良反应情况为:严重不良反应28例,一般不良反应1171例,合计1199例。其中,治愈628例,好转567例,有后遗症4例。

 

  药企偷换禁用概念  

尼美舒利在中国被广泛使用于欧美未批准的适应症发热上,甚至在瑞芝清的说明书中赫然标注"儿童用药仅用于1岁以上儿童,儿童常用剂量为每日5mg/kg,分2-3次服用"。有媒体发现,药企将欧洲药品管理局对尼美舒利"具有良好的益/损特性,是安全和有效的药物"的审查,作为在中国"安全和有效"治疗儿童发热的标准,是偷换概念的行为。


尼美舒利
除中国,目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。
IBM,watson
尼美舒利本应作为成年人治疗关节炎和痛经,但在中国的说明书上却注明用于儿童退热效果快。

欧盟2007年全面禁止儿童用该药,美国从未批准用于儿童

 

除中国,目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利。2007年,欧盟药品审评局全面禁止12岁以下儿童使用该药,并在说明书中强调造成严重肝脏损害的风险;在美国,尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准。另据了解,葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的儿科使用。人民卫生出版社出版的《新编药物学》里面对于尼美舒利的注解是:主要用于类风湿性关节炎和骨关节炎、痛经、手术后痛和发热,也没有标注可用于儿童。药品说明书上,尼美舒利"退热速度快,仅有最少的副作用"的字句被广泛采用,而欧美药品说明书中肝、肾毒性,可能损害女性的生育能力等副作用则未被提及;肝功能损害患者,12岁以下儿童禁用,在瑞芝清的说明书中也被放宽为"肝功能损害者",不良反应只有"胃灼热、恶心、胃痛、皮疹等,但一般较轻等"。

 

尼美舒利仅在治疗成人关节炎痛经时"得益大于风险"

 

2007年9月21日,爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利之后,欧盟药品管理局通告就爱尔兰停售事件得出结论:尼美舒利制剂得益大于风险。必须把握使用的持续时间、并限制使用。通告同时强调,尼美舒利"在一些欧盟成员国获得授权,治疗急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经。"但欧洲药品管理局的评估并没有提及在发热尤其是儿童发热症上尼美舒利"得益大于风险"。而"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"等症主要发生在成年人身上,也就是说,欧盟药品管理局评估认为,成年人在治疗"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经"时使用尼美舒利"总体效益大于风险",但必须限制时间,"最长不能超过15天",儿童的关节炎和疼痛治疗并未单独提及。

 

  药物批文疑点多  

有调查显示,瑞芝清擅自增加儿童发热适应症,且适应症没有得到国家法规承认,更没有临床试验数据支撑,其获得国药准字批号又正好是药监局擅自降低药品审批标准期间。这样的药品很难让人信服其可靠性。


尼美舒利
"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下,就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。
尼美舒利
尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症,在法律程序上本末倒置了。

批文存疑:获批前国际鲜有发热治疗临床报告

 

在瑞芝清治疗儿童发热快十年后的今日,国外没有任何关于尼美舒利在儿童发热适应症上的临床试验文献或数据,更没有国内关于尼美舒利治疗儿童发热病症的任何一期临床试验文献或数据。现有能找到的国内尼美舒利治疗发热的论文均为2005年以后的临床观察报告。然而康芝药业瑞芝清的审批年份为2002年,这意味着"瑞芝清"或许是在没有临床试验的情况下,就能够获得制造治疗发热病症药物的批准文号。

 

适应症添加:先临床推广后被批准用于发热

 

在国外,一种成熟药物需要增加新的适应症,都必须经过长达几年的试验论证,并需经过监管部门的严格审批。国内的制度同样如此。作为取得批准文号较早的药品,康芝药业在介绍瑞芝清时缺少临床试验数据部分。而尼美舒利的适应症,2006年欧盟更新尼美舒利制剂说明书注明适应症为"急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经",其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及"急性疼痛、骨关节炎疼痛症候和原发性痛经",均未提及发热,更不可能明确儿童发热。瑞芝清应该先由2002年批准发热适应症再临床推广,实际却变为2002年临床推广多年后2008年才被批准治疗发热。尼美舒利治疗儿童发热为事后追认的适应症,在法律程序上本末倒置了。

 

推广用药:瑞芝清被曝无临床数据佐证

 

然而,既成事实的推广并未实施临床试验。在招股说明书中,瑞芝清有关临床试验的内容只有 "对胃肠道的副作用小,耐受性好,在治疗儿童发热各种症状的临床试验中的疗效与对照药相比具有效果快、作用强、维持时间长、安全可靠等优点"以及"在近年来对这三种系列药品进行对比研究的临床学术文献中认为,尼美舒利在治疗儿童发热各种症状的临床试验中要优于对乙酰胺基酚和布洛芬,具有效果快、作用强、维持时间长和安全可靠等优点,值得推广",从表述来看明显地将后期的临床运用经验归结为前期临床试验数据。

 


 
  尽管康芝药业在退烧药导致的不良反应后撇清其责任并表示有幕后黑手陷害,但据目前的数据和案例来看,尼美舒利的不良反应病例并非如其所言几乎没有。一款在欧美全被禁用作退烧药的尼美舒利在中国却几乎成为家庭非处方用药,其背后的破绽足以说明很多问题。

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网易发现者 编辑:王暐 视觉:张弛 内容提供:21世纪经济报道 发现者(关注微博) 转发到微博 | 探索首页 | 回到顶部